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[1]张存国,孙平,胡方锋.三磷酸胞苷二钠注射液生产工艺筛选[J].武汉工程大学学报,2013,(08):27-33.[doi:103969/jissn16742869201308006]
　ZHANG Cun\|guo,SUN Ping,HU Fang\|feng.Screening of recipe and process of cytidine disodium triphosphate injection[J].Journal of Wuhan Institute of Technology,2013,(08):27-33.[doi:103969/jissn16742869201308006]
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三磷酸胞苷二钠注射液生产工艺筛选(/HTML)
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《武汉工程大学学报》[ISSN:1674-2869/CN:42-1779/TQ]

卷:
期数:
2013年08期
页码:
27-33
栏目:
化学与化学工程
出版日期:
2013-08-31

文章信息/Info

Title:
Screening of recipe and process of cytidine disodium triphosphate injection
文章编号:
16742869(2013)08002707
作者:
张存国1; 3; 孙平2 ; 胡方锋3
1.山东大学药学院，山东 济南 250012；2.山东鲁抗中和环保科技有限公司，山东 济宁 272000；3.山东希尔康泰药业有限公司,山东 济宁 272100
Author(s):
ZHANG Cun\|guo1; 3;  SUN Ping2;  HU Fang\|feng3
1. School of Pharmaceutical sciences, Shandong University, Jinan 250012, China； 2.Shandong Lukangzhonghe Environmental and Technical Co,Ltd. Jining 272000, China；3.Shandong Xierkangtai Pharmaceutical Co,Ltd.Jining 272100, China
关键词:
三磷酸胞苷二钠注射液; pH 有关物质; L\|精氨酸 过滤除菌
Keywords:
cytidine triphosphate injection;  pH;  related impurity;  L\|Arginine;  filtration sterilization
分类号:
TQ46
DOI:
103969/jissn16742869201308006
文献标志码:
A
摘要:
为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方，解决上市制剂有关物质偏高的问题，采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂（包括磷酸盐、碳酸盐和L\|精氨酸）、pH值（范围为6.0~9.0）、活性炭用量（范围为0.02%~0.5%）和灭菌条件（包括过滤和加热）等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是：以L\|精氨酸为稳定剂，用量的质量分数为4%；pH在8.2~8.5之间；活性炭用量的质量分数为0.1%；用过滤除菌的方法；贮藏条件为4~8 ℃，凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定，其有关物质的质量分数为5%以下，远低于现行标准（上市样品标准为不得大于12%），对工业应用有一定的价值.
Abstract:
To screen a more stable recipe for cytidine triphosphate injection, and solve the problem of high impurity of agent on the market, high performance liquid chromatographic method was used to explore the content and related substances of corresponding recipe, which are stabilizer including phosphate, carbonate and L\|arginine, pH value from 6.0 to 9.0, dosage of active carbon from 0.02% to 0.5% and the steritization including filtering and heating.The optimum results are L\|Arginine of 4%, pH from 8.2 to 8.5, active carbon of 0.1%, filtration sterilization, and storage in shady and cool place at 4 to 8 ℃. Under above conditions the related impurity of this recipe is less than 5%, which is far lower than the current standard below 12% on the market. It is valuable for industrial applications.

参考文献/References:

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备注/Memo

备注/Memo:
收稿日期：20130514作者简介：张存国（1976\|），男，山东兖州人，高级工程师，硕士.研究方向：化学药品研发、注册、GMP认证.
更新日期/Last Update: 2013-09-07